应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。《药品注册管理办法（试行）》第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
显示药物自申报起至药物获批的完整时间进度； 包含了各个主要审评状态的统计信息； 直观呈现目标产品的审评进度。
除生物制剂外，其他类型新药只有注射剂由国家局现场核查，国家局现场核查的时候是要求动态生产三批样品的，动态核查的话可以是核查一批也可以是三批。抽样的话铁定是一批，因为《药品注册管理办法》是注册这块的最高法规了，必须按照其执行。
申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份） 填写细节要求： a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致； b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致； 注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
药品生产企业质量负责人变更流程如下：提交申请，企业需要向相关药品监管机构提交变更质量负责人的申请；审核材料，药品监管机构会对提交的申请材料进行审核。审核的目的是确认申请材料的完整性和合规性；考核评估，药品监管机构可能会对新任质量负责人进行考核评估，以确保其具备相关的资质和能力。
首先，企业需向药品监管机构提交质量负责人变更的正式申请。接着，监管机构会对企业提交的材料进行详细审核，以确保所有文件齐全且符合要求。审核通过后，对新任质量负责人进行考核评估，以确保其满足药品质量管理的要求。评估可能包括面试、资质审查等环节。
变更药店质量负责人及质管员的流程涉及以下几个关键步骤：首先，提交《药品经营许可证变更申请表》。确保申请表内容准确无误。
持企业法人营业执照药品零售企业变更质量负责人的，需提交以下材料：药品经营许可证变更申请表、主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签属的同意变更意见的股东会议纪要、拟变更的质量负责人的简历、学历、职称证明或执业资格证书及身份证复印件。
线上申请。先在政务服务网进行申请提交，提交资料的扫描件，最好是盖公章的扫描件。等待审批。待线上完成初步审核后，提交纸质资料，也可通过沟通同步提交，这样可提高效率。完成审批。待完成纸质资料审批后，可在网络平台查询到审批通过的结果和药监部门的公告，获得换发的新《药品经营许可证》。
1、资质要求 审计人员的专业背景：药企审计需要具有药学、医学、生物等相关专业背景的人员参与。 执业资格证书：审计人员应具备相应的执业资格证书，如注册会计师、注册审计师等。审计内容要求 药品研发过程审计：对药品研发的全过程进行审计，确保研发流程的合规性和科学性。
2、药企审计师考试条件如下。遵守中华人民共和国宪法和法律法规，贯彻落实党的基本路线和各项方针政策。具备良好的审计职业道德和敬业精神。自觉运用新理念和新技术提高审计工作水平。认真履行岗位职责。取得专业技术资格人员按要求参加继续教育。
3、总结来说，药企审计人员需要具备相关领域的专业资格证书，以证明其专业能力和合规性。
