
1、【答案】:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (4) 具有保证药品质量的规章制度。
2、开办药品生产企业需要具备药品生产资质、生产场所、技术人员、质量管理体系、设备设施、药品注册与备案。药品生产资质:根据国家相关法规和政策,需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证,需要向相关药品监管部门进行申请,并满足其规定的条件和要求。
3、你好,想要开办药品生产企业的话,首先需要向企业所在地的药品监管部门发出申请,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;然后按照所在地的政策进行审查,由国家决定是否同意。
4、药品生产企业应该具备的条件:人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相关的技术工人。厂房设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境。质量控制条件,设立质量管理和质量检测机构,配备专业人员和必要的仪器设备。
5、设立医药公司必须具备的条件有:建立了与药品生产相适应的管理机构;有足够数量并具有适当资质的管理和操作人员;注册资金符合法律规定的数额;有药品仓库、必要的养护室仪器。【法律依据】《药品生产质量管理规范》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
1、第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
2、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。
3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。
4、局长 郑筱萸 一九九九年六月十八日 药品生产质量管理规范(1998年修订)第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
1、我国国家基本药物制度政策框架主要涵盖了基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个方面。该框架以确保药物的安全、有效、可及和可负担为目标,致力于满足人民群众的基本用药需求。
2、基本药物政策体系是一个综合性的框架,旨在确保人们能够以可负担的价格获得安全、有效和高质量的基本药物。这一体系通过多个层面来实现其目标,包括选定基本药物、确保药物的可及性、促进合理用药以及建立可持续的筹资机制。
3、建立国家基本药物制度要坚持以人为本,立足本国国情;坚持政府主导,发挥市场机制;突出改革重点,积极稳妥实施;创新体制机制,广泛动员参与。
4、国家药物政策是一个综合框架,主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成,各构成因素在实现政策总目标上都发挥着重要酌作用。各构成内容不仅对应一个特定的目标发挥作用,也可为实现多个目标而共同服务。
1、第一章 总则第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全有效,维护公众身体健康和用药的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
2、第一章 总则第一条 为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
3、第三十九条 非药品的包装、标签、说明书,不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第四十条 药品生产、经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系,执行进货检查验收制度,并有真实完整的药品购(销)记录。
4、第二十二条 省人民政府应当建立和完善药品使用监督管理机制,制定药品使用质量管理规范。药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度,按照药品使用质量管理规范使用药品。第二十三条 药品使用单位应当开展临床药学工作,规范药品使用行为,促进药品合理使用。药品使用单位应当凭处方调配药品。
法律、法规和指南。国家的相关法律和法规是国家药物政策的重要组成部分。药物政策应以相应的法律、法规为依据,结合国家卫生政策目标、社会经济、卫生基本状况,以及可获得的资源(包括人力资源)制定,以确保安全、有效、优质的药物生产、销售和使用。 (2)药物选择。
国家药物政策是一个综合框架,主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成,各构成因素在实现政策总目标上都发挥着重要酌作用。各构成内容不仅对应一个特定的目标发挥作用,也可为实现多个目标而共同服务。
国家药物政策的关键组成(框架或要素)部分包括:基本药物的遴选(selectionofessentialdrug),基本药物的遴选是国家药物政策的核心原则之一,因为它可以帮助建立药品体系所有方面的重点。
从最广泛的意义上讲,国家药物政策应该促进药品领域的平等和可持续性。各国国家药物政策的总目标大多与落实基本药物制度相一致,主要包含基本药物的可供性、费用可承受性、可获得性以及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使用的要求,关注以最少资源投入获得最大卫生效果,提高医药经济效率。
《药品流通监督管理办法》第十五条:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
药品生产经营企业不得以现货销售药品,是为了保障公众健康和安全,遵守药品监管法律法规,防止药品流入非法渠道,确保药品质量和安全,维护市场秩序和公平竞争。根据我所了解的相关法律法规,药品生产经营企业不得以现货销售药品的方式进行销售。
第十五条是药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。应理解为,是不得“现货”销售,但是订货是可以的。
新《办法》还规定:“药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
『答案解析』药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得现货销售,但可以签订销售合同。 【例题-最佳选择题】根据《药品流通监督管理办法》,关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法错误的是( )。
品种的规定:药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件;禁止非法收购药品。