药品生产质量管理规范2010版(药品生产质量管理规范2010版有几个附录)
发布时间:2024-12-16 浏览次数:35

中药饮片厂过GMP认证,现在应该遵循哪一个版本?

目前两个好像共存,推荐新版认证 截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版认证的一律停产。

尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版,但是认证均是按照新版GMP,所有目前是适用同样的法规。

根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的要求,新版GMP于2010年3月1日正式实施,新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。

制药企业如天津中新药业达仁堂制药厂,江永萍部长表示,企业需全面加强管理,确保所有关键项目符合规定,以通过新标准的考验。中药饮片GMP认证强制执行自2008年起,所有中药饮片生产企业需按照GMP要求生产,无认证将被停产。

普通中药饮片、毒性中药饮片没有级别要求,无需在洁净区生产。口服饮片按照D级要求。

gmp的版本有

GMP有多个版本。中国GMP的版本演进至第四版,于2010年实施,成为药品生产和销售领域的质量管理标准。2018年,国家药监局过渡至国家市场监管总局,原有的中国GMP改称为“药品生产质量管理规范”,但内部仍保留原称,依然有效。

具体如下:第1版是在2011年8月出版的,为帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施2010年版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)发挥了积极促进作用,同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。

2023年现行GMP版本:国际药品生产质量管理规范(GMP)的最新版本为欧盟GMP指南第九版,发布于2017年1月27日,并于2018年3月正式实施。 中国GMP版本:在中国,现行的药品GMP规范为2010年修订版的《药品生产质量管理规范》,通常称为GMP2010版。

现行GMP版本是第四版。 中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,广泛应用于药品生产和销售领域。 2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP在外部改称为“药品生产质量管理规范”,内部仍保留原称,继续有效。

截至目前,现行的GMP版本是2015年发布的《药品生产质量管理规范》第十版,通常称为GMP2015版。该版本自2016年3月1日起开始实施,并在2019年7月31日结束了过渡期,成为药品生产的强制性法规。

实施新版gmp中应注意哪几个问题

生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底,存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全,没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣,洁净服只有1套不能保证清洗更换。

硬件设施升级:包括更新生产线设备、改善生产环境等,确保药品生产过程的洁净度和可靠性。 操作规范的完善:制定更为严格的操作规程和质量控制标准,确保每一步生产操作都符合GMP要求。 人员培训与素质提升:加强员工培训,提高员工对GMP标准的理解和执行力,确保生产人员具备相应的技能和知识。

在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验来发现问题,必须在生产过程中加以控制。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

药品质量管理体系的内涵是什么?

1、药品GMP既是国家对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则,更是制药企业进行药品质量保证,防止生产过程发生污染、差错和事故,提高生产效率,完善和优化质量保证体系的主要管理措施,也是我国制药企业以及产品进入国际主流市场的通行证。

2、质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合,以过程管理方法进行系统管理,根据企业特点选用若干体系要素加以组合。

3、质量管理体系的内涵涉及组织为达到其质量目标而建立的系统性管理模式。这一体系结合了资源和流程,运用过程管理方法进行整合管理。它根据组织的特定需求,选择并应用一系列管理体系要素。质量管理体系通常包含与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进相关的过程。

4、质量管理体系是确保组织提供符合客户和相关方需求与期望的产品或服务的系统方法。此体系应包含多个元素以确保其有效性和持续改进。组织的最高管理者对设计、建立、实施和维护符合ISO9001国际标准的质量管理体系承担最终责任。他们确保建立合理的组织结构和提供必要的资源。

新版GMP无尘室洁净度等级的划分(ABCD级)

C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 注:(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 8,以≥0μm的悬浮粒子为限度标准。

这种分级系统与旧版GMP不同,后者采用的是静态划分,不考虑动态情况。新版GMP的A级在静态和动态下都要求高标准,而从B级开始,静态和动态的洁净度要求差距逐渐增大。至于洁净区的换算,百级对应ISO5,万级对应ISO7,十万级对应ISO8。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。

A级:高风险操作区域,如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。这种局部的洁净区可以使用洁净工作台、层流罩等设备。

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