1、第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章 采购、验收与贮存第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
2、医疗器械使用质量监督管理办法的管理办法主要针对医疗器械在使用环节的质量管理进行了详细规定。该办法旨在确保医疗器械的安全有效，其主要内容包括医疗器械使用单位的质量管理责任、采购、验收与贮存、使用、维护与转让的规范，以及食品药品监督管理部门的监督和法律责任。
3、监督检查和处罚：监督管理部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为将给予相应的处罚。
1、第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
2、临床试验机构需建立包括培训、数据管理等全面的质量管理制度（ABCD）。申办者对相关损害负责，包括治疗、补偿和赔偿（ABC），伦理委员会的职责是保护受试者的权益（ABC）。体外诊断试剂临床试验可由特定机构进行（ABD），临床试验报告需详尽记录各项内容（ABC）。
3、三）医疗器械采购、质量验收管理制度；（四）医疗器械存储、养护管理制度；（五）医疗器械出库复核、领用管理制度；（六）不合格医疗器械管理制度；（七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；（八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；（九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
4、第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
5、六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
手术室物品应严格按照外科消毒的清洗消毒操作流程进行处理。 手术室物品应固定放置，标识统一，并由专人负责添加和保管。 手术室物品原则上不得外借，若确需外借，必须有相应人员签字，并做好登记。
加强器械规范，按要求贵重器械须经两人检查、核对，防止遗失、损坏。同时为保证手术能顺利进行，器械打包前要逐个检查血管钳是否咬合紧密，避免术中弹开影响病人的安全和手术的顺利进行。打包时血管钳不能完全紧扣，这样会使钳子总处于高度紧张状态，长时间会失去弹性。4）制定严格的各项管理制度和质量标准。
．器械、敷料等物品应有专人负责保管，定期检查、清点、报废、请领及维修补充。2．常用器械每月彻底擦洗上油1次，所有物品36个月清点帐目1次。3．被子、毛毯、平车及输液架等易丢失物品要有专人负责，每日交接班。4．急救用物不外借。其他物品外借时应经负责人员许可并登记于借物本上。
首先擦拭表面灰尘，用多酶清洗剂溶液浸泡30分钟后，用蒸馏水（切忌用生理盐水）进行清洗，并且浸泡时需完全打开器械的关节部分；然后用柔软的吸水毛巾或棉布擦干或放于50℃左右的烘箱内烘干器械，干燥后，用润滑油均匀喷抹；较后按器械种类有序放于手术器械盒中或专用棉布里包装起来。
器械台的管理 、器械台的建立 无菌台的铺巾至少4层，四周垂直桌缘下达 30cm，离墙大于5cm，无菌单一旦浸湿，应立即 更换或加铺无菌巾，以防止细菌滋生污染器械 和伤口。 器械台的分区 器械台分为6个区，按器械使用顺序、频率 分别摆放，方便洗手护士拿取物品。
此外，消毒供应中心应建立严格的质量管理体系，包括定期的质量检测、设备维护和人员培训等，以确保器械处理的每一个环节都符合标准。同时，中心还需建立有效的反馈机制，及时发现和纠正问题，确保器械处理的每一个步骤都达到最佳效果。