1、药品生产质量受权人是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。2007年以前，在我国药品生产领域，质量受权人还算是“新鲜事物”。在欧盟、美国等发达国家和地区普遍实行的这一制度，当时只在我国广东、湖北等地试行。
2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
3、根据《药品生产质量管理规范（GMP）》的规定，质量受权人作为关键角色，其职责要求专业理论知识扎实且需接受特定培训。
4、质量受权人的主要职责包括参与企业质量体系建立、内部自检、外部审计等，并确保产品放行符合法规、注册要求和质量标准，出具产品放行审核记录。他们还需了解持续稳定性考察结果，监督纠正和预防措施，接收投诉和调查信息，以及参与委托生产合同中关于药品放行的程序。对于召回处理情况，质量受权人也需通报。
5、质量受权人，通常具有高级专业背景和实践经验，负责参与质量管理活动，特别是产品放行的决策，确保每批产品符合法规和标准。他们还需监督生产过程，确保关键设备确认及产品质量控制。各部门和岗位的职责明确，避免职责交叉，并要求所有人员接受必要的培训以理解并履行其职责。
6、在中国GMP （2010版）中，质量受权人的基本职责规定如下：任职资质和职责《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
医药公司质量授权人和质量负责人的职责有所不同。质量授权人至少应具有药学或相关专业本科学历，中级专业技术职称或执业药师资格，并拥有五年以上药品生产和质量管理的实践经验，包括药品生产过程控制和质量检验。他们需要具备专业理论知识，并接受与产品放行相关的培训。
药品生产质量受权人是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。2007年以前，在我国药品生产领域，质量受权人还算是“新鲜事物”。在欧盟、美国等发达国家和地区普遍实行的这一制度，当时只在我国广东、湖北等地试行。
相比之下，企业质量负责人则要求更高，他们不仅需要拥有本科学历，还需具备执业药师资格，注册到位，这意味着他们不仅具有医药专业知识，还具备实际操作能力。此外，企业质量负责人还必须拥有三年以上的药品经营质量管理相关工作经验。
关键人员定义与要求 法规明确指出，在药品法规中，关键人员的角色与资质要求被明确规定。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
企业药品质量的主要负责人是企业负责人。药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。
药品质量管理的主体是企业负责人。新版GSP第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品质量受权人制度是一项关键的内部管理机制，它涉及到药品生产企业的质量管理流程。该制度的核心是，企业会授权特定的药品质量管理人员，对药品生产的各个环节进行严格的监督和管理。这些受权人会确保所有操作符符合相关的药品生产规则，严格把控药品的质量安全标准，进行内部质量审核。
在中国药品生产质量管理规范（GMP 2010版）中，质量受权人是一个关键角色。这个概念源于2010版GMP，其职责在欧盟和WHO的GMP中有明确规定，尽管美国FDA没有单独的规范，但质量受权人的职责被包含在质量管理部门和负责人职责中。
没有区别，质量授权人一般指质量受权人。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品生产质量受权人是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。2007年以前，在我国药品生产领域，质量受权人还算是“新鲜事物”。在欧盟、美国等发达国家和地区普遍实行的这一制度，当时只在我国广东、湖北等地试行。
负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。
药品委托生产的管理第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
在中国药品生产质量管理规范（GMP 2010版）中，质量受权人是一个关键角色。这个概念源于2010版GMP，其职责在欧盟和WHO的GMP中有明确规定，尽管美国FDA没有单独的规范，但质量受权人的职责被包含在质量管理部门和负责人职责中。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。