1、人员培训与资质：要求企业拥有具备相应资质的员工，并进行定期培训，确保员工了解并遵循GMP要求。 质量管理体系：企业需要建立一套完善的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面，确保药品质量的安全性和有效性。
2、在医学行业中，GMP是一个非常重要的概念。 GMP即Good Manufacturing Practice（良好的生产规范），是指制药工业或医疗器械行业中，用来保证产品品质、安全性和有效性的一套标准操作程序。GMP标准是一种质量管理体系的标准，旨在确保制造、加工和包装的医药产品满足安全性、质量和纯度的要求。
3、药品生产管理和质量控制。具有适当的资质并经培训合格的人员。足够的厂房和空间。适用的设备和维修保障。正确的原辅料、包装材料和标签经批准的工艺规程和操作规程适当的贮运条件。
4、法规遵循是GMP管理体系的核心要求。所有操作和决策应基于相关法律法规和标准，确保生产过程符合法律法规要求。这需要建立一套完善的法规遵循体系，包括对法律法规的定期培训、对生产过程进行合规性审计等。
5、GMP标准的实施与监管 GMP标准的实施需要制药企业内部的严格管理和外部监管机构的监督。企业需要建立相应的质量管理体系，定期对员工进行培训和指导，确保生产流程符合GMP要求。同时，监管机构会定期对制药企业进行审核和检查，以确保其遵循GMP标准。
1、GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。2，我国法律的效力等级分为： 宪法（最高）---法律---法规（包括行政法规与地方政府法规/规章包括部门规章与地方政府规章），法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低---条例、办法、规定。
2、不断优化生产流程，确保药品质量的持续改进。综上所述，GMP不仅是制药行业的一项基本准则，更是保障药品安全、提升行业竞争力、赢得公众信任的关键所在。制药企业应深刻理解并严格执行GMP要求，为全球患者提供高质量、安全可靠的药品。
3、药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。 目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个： （1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。
4、药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）是药品行业的瑰宝，它是药品从研发到成品的每一步骤中，确保质量稳定的基石。GMP如同一盏明灯，照亮了药品生产全程，其核心目标是通过严格的规范，防止生产过程中潜在的污染、交叉污染，以及人为错误，从而确保每一片药都达到最高的质量标准。
5、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
6、对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。
