1、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。
2、《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
3、第二类医疗器械则涉及中度风险，管理严格。常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。产品和生产活动由省级食品药品监管部门许可管理，分别获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动则需设区的市级食品药品监管部门备案管理。第三类医疗器械风险最高，需特别严格控制管理。
4、医疗器械生产许可证的申请条件涉及多方面的要求，具体可以概括为以下几点： 企业注册及资质：申请人须向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当具备相应的资质。
5、办理二类医疗器械经营许可证的条件主要包括以下几个方面：企业资质：申请者必须是依法注册并具备相应经营范围的企业法人。企业需拥有与所经营医疗器械相适应的技术人员和质量管理人员，他们应具备专业背景和从业经验。
6、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
需要生产许可证的行业包括： 制造业。包括食品、药品、医疗器械等生产都需要获得相应的生产许可证。这是确保产品质量和安全的重要措施。此外，还包括汽车制造、机械制造等重工业领域也需要生产许可证。这些行业涉及大量的机械设备和工艺流程，必须符合国家安全生产标准和规定。
需要生产许可证的包括：工业产品。例如，对安全要求较高或者关系人体健康的产品，例如电器、食品等，都需要进行生产许可认证，确保产品的安全性和质量。特定行业设备。如，涉及公共安全的大型设备，如建筑机械、消防设备等，需要生产许可证以保证其生产质量和安全性能。药品和医疗器械。
需要办生产许可证的行业主要包括：食品生产、化妆品生产、药品生产等涉及人身健康安全的行业。以下是 食品生产领域需要办理生产许可证，以确保食品的质量和安全。根据相关法规，任何从事食品生产的企业或个人都需要获得食品药品监督管理部门的批准，取得食品生产许可证。
1、在准备办理医疗器械经营许可证时，需要详细列出经营设施和设备的目录。这些设施设备包括但不限于空调、电脑、打印机、货架、货柜、灭火器、温湿度计等。为了便于管理和审查，建议将这些设备按照一定顺序进行编号，并详细记录品名、型号规格、数量以及各自的功能和用途。
2、就是你单位用来销售经营时所购置的设施设备，比如空调、电脑、打印机、货架、货柜、灭火器、温湿度计等等，设置个序号、品名、型号规格、数量、用途等。如有需要，欢迎垂询，专业办理。
3、医疗机构执业许可证（医疗机构提供）（提交复印件并查验原件）；增值电信业务经营许可证（经营性网站提供）（提交复印件并查验原件）。
4、现在流行双随机，飞行检查没有固定周期，每年都会有，检查的内容看现场检查指导原则。