
药品生产质量管理规范的特点主要包括全面性、科学性、可操作性和动态性。 全面性:药品生产质量管理规范覆盖了药品生产的各个环节,从原料采购、生产加工、包装运输到销售使用等全过程。它要求企业对生产环境、设备、人员、文件管理等各方面进行严格控制和管理,确保药品的安全、有效和质量稳定。
加之药品质量检验的破坏性、质量要求的严格性及药品生产的诸多特点,决定了药品生产管理应具有以下特点:质量第一,预防为主药品质量至关重要,而药品质量检验属于破坏性检验,不能做全数检验。
药品质量管理的特点鉴于药品的特殊性,为了保证药品的有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性等质量指标,必须对药品实行有别于普通商品的特殊管理,其主要特点如下:质量标准的权威性药品质量标准的确定是以保证药品质量, 保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益这个根本宗旨和指导思想制定的。
GMP的特点包括原则性、时效性、基础性、一致性与多样性。原则性体现在GMP条款仅指明质量或质量管理目标,企业可根据自身特点选择最适宜的方法达成标准。时效性则反映GMP需根据医药科技与经济贸易发展适时补充、修订。基础性意味着GMP是最低标准,企业可在此基础上超越,形成自身标准。
【答案】:新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。