小作坊食品加工许可证办理主要有以下几方面困难：生产场地：取食品生产许可证对生产场地的选址，工艺流程，要求人流物流要分开防止交叉污染，配备消毒设备，通风系统，采光等都有严格要求。生产人员：食品生产许可证审核，要求必须要有实验室，满足产品出厂检验要求。
好办的，但是需要准备一些东西。 食品生产加工小作坊应具备以下基本条件： 食品生产加工小作坊应当符合法律法规的设立条件，办理“个体工商户”营业执照。 食品生产加工小作坊周围应无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源。
在申请过程中，需要准备相关文件，如申请书、营业执照、技术文件、设备清单等，并可能需要通过卫生部门的现场审核。对于小型食品加工作坊，无论规模大小，都需办理生产许可证，否则不得生产。具体办理机构可能因地区而异，通常由质监部门负责许可，而食药局则负责监管。
同意变更，可以使用原GMP证书，拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售；需要核查：需要核查时出现2种选择：申报新版GMP认证，新版证书拿到后，你改造后生产的药品才可以销售；申报延期认证检查，延期认证检查完成后，你改造后生产的药品才可以销售。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。 批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。
限上商贸流通企业、快递、楼宇、生产性专业市场、电商企业、港口服务企业，经现场核查达到复工复产备案登记要求的，在2月15日前批准复工复产。
相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的，可以继续生产、进口；如相关产品不再生产或进口，相关备案人未计划补充填报的，应当在改正期限内及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案，已上市产品可销售至保质期结束；逾期不改正的，依据《注册备案办法》第五十九条第（二）项取消备案。
开展工业产品质量安全信用分类监管，2022年底前，研究制定生产企业质量信用评价规范。（市场监管总局牵头，工业和信息化部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（三）规范实施行政许可和行政备案。2022年底前，国务院有关部门逐项制定中央层面设定的行政许可事项实施规范，省、市、县级编制完成本级行政许可事项清单及办事指南。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
在问及今年全新上市的肾康注射液时，来自世纪盛康药业公司的消息称，2009年10月，西安世纪盛康（原西安嘉惠）药业有限公司完成企业重组，获得国家重新认证。据悉，西安世纪盛康药业有限公司生产的肾康注射剂是国家中药二类新药，主治慢性肾功能衰竭。
第一章 总 则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第一章 总则第一条 为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
第二十二条 省人民政府应当建立和完善药品使用监督管理机制，制定药品使用质量管理规范。药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度，按照药品使用质量管理规范使用药品。第二十三条 药品使用单位应当开展临床药学工作，规范药品使用行为，促进药品合理使用。药品使用单位应当凭处方调配药品。
第三十九条 非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第四十条 药品生产、经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系，执行进货检查验收制度，并有真实完整的药品购（销）记录。
第二十九条 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，使公众的合法权益受到损害的，依法承担连带责任。第三十条 本省企业发布的药品广告须经省药品监督管理部门批准，并取得药品广告批准文号；已经外省药品监督管理部门批准需在本省发布药品广告的，发布前应当报本省药品监督管理部门备案。