药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。 机构和人员要求：GMP规定了企业应如何组织其生产及质量控制部门，并明确了各级人员的职责和资质要求。
GMP： 定义：GMP旨在制定药品生产和质量管理的基本准则，覆盖从原料药生产到制剂成品的全过程。 目的：通过全面检查企业的人员、培训、设施、环境、卫生、物料、生产、质量、销售等环节，确保药品生产达到规范要求，从而减少人为错误、预防药品污染和低质量产品的产生，确保高质量系统设计。
GMP认证，即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。它涵盖了药品制剂生产的全过程以及原料药生产中关键工序的质量控制。实施药品GMP的目的在于最大限度地避免污染和交叉污染，降低差错发生率，确保药品质量。
GMP和CGMP都是药品生产质量管理规范，但它们在实施和监管方面存在一些关键区别。GMP作为基本规范，要求药品生产企业在生产过程中必须遵守一系列基本原则和规定，以确保药品的安全、有效和质量可控。
1、现行gmp是哪一版：截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。
2、中国GMP的版本演进至第四版，于2010年实施，成为药品生产和销售领域的质量管理标准。2018年，国家药监局过渡至国家市场监管总局，原有的中国GMP改称为“药品生产质量管理规范”，但内部仍保留原称，依然有效。
3、年中国GMP、GCP、GDP相关法规的更新内容如下：GMP法规更新内容： 《药品标准管理办法》：于2023年7月5日发布，将于2024年1月1日实施，强调药品标准管理的企业责任，涵盖化学原料药、医疗机构制剂等，并更新了药品检查程序和处理规定。
4、新版GMP（2023版）指南中的物料管理系统要求精细而全面。首先，针对研发阶段，不同步骤有明确的规定。在早期开发阶段，关键在于根据研发需求选择合适的供应商，确保物料到货后通过有效的验收，详细记录并妥善存储，同时建立完善的进出账目，以实现物料的全程追溯。
5、新版GMP（2023版）指南对药品研发过程中的质量管理提供了详细指导，将研发分为早期开发、毒理研究、I期临床、II期临床和III期临床五个关键阶段。早期开发阶段，研究者需在成药评价和工艺摸索中应对不确定性，工艺变更频繁，这要求团队具备科学背景，以管理研发知识信息。
6、尽管纸质版新版GMP指南尚未到手，但电子版已经可供获取和学习。这为药企和相关人员提供了及时获取最新指南内容的机会，有助于他们更快地适应和实施新版GMP要求。综上所述，新版GMP指南在内容、结构、验证整合、研发管理要求以及获取方式等方面都进行了显著的改进和提升。
1、组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。
2、总的来说，药品质量管理规范是确保药品质量与安全性的重要手段。GMP和GSP分别在药品的生产和经营环节发挥着关键作用，通过实施这些规范，可以有效地提升药品行业的整体质量管理水平，保障公众的健康与安全。
3、药品生产质量管理规范的核心在于规范企业行为，确保药品生产的每一环节都达到既定的质量标准。企业需建立严格的质量管理体系，包括但不限于原料采购、生产过程控制、成品检验等，以确保最终产品符合国家药监局的规定。同时，规范还要求企业坚持诚实守信的原则，杜绝任何形式的虚假和欺骗行为，维护消费者权益。