年9月1日，中华人民共和国国家药品监督管理局正式发布了《药品生产质量管理规范（2015版）》，该规范于2015年9月1日起实施，自此，国家药品监督管理局正式启用新版《药品生产质量管理规范》，要求生产企业按照2015版规范要求进行质量管理工作。
截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。
答案： 2013年12月31日，2015年12月31日。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。
1、药品生产的一般流程包括研发、临床前试验、临床试验、药品注册与审批、药品生产和质量控制以及药品销售与流通六个主要环节。药品的研发是整个生产流程的起点。这一阶段涉及新药的发现、药物设计以及初步的药理和毒理学研究。研发团队通过深入研究疾病机制，确定潜在的药物靶点，进而设计出可能有效的药物分子。
2、生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
3、生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
4、要求：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。保存期：批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
5、这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
1、第一章 总则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
2、吉林省药品监督管理条例第三章规定了药品经营企业的严格管理措施。首先，第十七条强调了药品经营企业必须遵循《药品经营质量管理规范》，确保药品经营活动的合规性。第十八条对药品批发企业的销售行为进行了约束，规定他们不得向无相关许可证的单位和个人提供药品，以维护市场秩序和公众健康。
3、第一章 总 则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
4、第一条 为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
药品生产质量管理的基本要求 新版GMP第二章质量管理第十条 对药品生产质量管理的基本安求做了规定：（3）配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程，⑥适当的贮运条件。
【解析】此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。
开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
1、本书的主要目标是通过全面质量管理理论，培养和提升学生或受训者对于药品质量的深入理解和关键技能。它强调药品生产质量管理在实际操作中的应用，以药品生产企业的工作流程为引导，明确各个岗位的角色和职责，特别是关键岗位的要求。
2、本书是一部专注于《药品生产质量管理规范》（GMP）实施操作的手册。它分为三个部分，旨在提供清晰的指导。首先，第一部分为通则，严格按照《GMP》各章节顺序编排，每章开头详细列出该章节的要点概述和实施关键，章节结尾设有“章节总结”以及相关的参考内容，帮助读者快速理解和掌握。
3、质量管理体系是药品生产中最为关键的管理体系之一。它涵盖了质量保证（QA）和质量控制（QC）两个方面。质量保证包括制定和执行质量政策、质量目标、质量手册以及各项质量程序等。质量控制则包括生产过程中的监测、分析、验证和确认，确保产品符合标准和规定。
4、药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice， GMP）作为药品生产和质量管理的基础规范，涵盖了药品制剂生产全过程以及原料药生产的关键环节，其目标是通过严格的标准和程序，减少生产过程中的污染和交叉污染，降低差错，确保药品质量。
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
分析药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
《药品召回管理办法》于2021年7月1日起实施，旨在规范药品召回程序和责任追究，保障公众用药安全。药品召回适用于发现药品存在严重缺陷、不良反应等安全风险时，相关企业必须立即启动召回程序，向监管部门报告，并对召回后的处理结果负责。
年4月10日，国家市场监督管理总局正式挂牌，2021年5月17日，市场监管总局技术性贸易措施研究中心专家咨询组和通报评议中心专家咨询组成立大会在北京召开。 通过最新国务院机构改革和部门职能调整方案，国家工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理职能将由新组建的国家食品药品监督管理总局统一管理。
药品进口作为药品流通中常见的情形之一，是境外药品实现在我国上市的方式。我国《药品管理法（2019修订）》明令禁止未取得药品批准证明文件进口药品，即进口药品须经审查批准。
执业药师职业资格考试分为药学、中药学两个专业类别。药学类考试科目为：药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个科目，四个科目均为客观科目。