1、血源筛选和放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品类管理。 血型检测（ABO和RhD血型正确定型）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。
2、放射性核素标记的体外诊断试剂 至于放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。
3、按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的都属于医疗器械。所以，体外诊断试剂不完全是医疗器械或药品，需要分情况讨论。
4、体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
5、药准字的体外诊断试剂是按照药品来管理的，国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于这类体外诊断试剂。
1、体外诊断试剂原料研发流程通常包括以下几个步骤：项目规划和需求分析：首先确定研发项目的目标和需求，包括所需的试剂种类、规格、性能要求等，同时对市场需求和竞争情况进行分析。原料筛选和采购：通过文献回顾、现有原料库筛选和实验室测试，选择符合项目要求的原料。
2、体外诊断试剂盒是体外诊断的主要产品，一款体外诊断试剂的研发主要包括如下几个环节：立项准备阶段包括立项调研、立项评估、设计输入等。首先需要确定立项的方向，包括待测靶标、预期用途、应用场景等。其次是明确市场容量和应用前景，包括相应疾病的发病率，以及市场上是否具有同类产品上市即竞品情况分析。
3、初入研发领域时，一般采用现有稳定配方体系（包被缓冲液、封闭缓冲液、酶标缓冲液、校准品稀释液、发光底物液）和工艺流程，沿用已有的配方和工艺，以筛选配对和分析数据为主。初阶段通常需要2-3年，因为配方体系和工艺体系相对稳定，较少修改，且整个研发流程已流程化，无需太多思考。
4、体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料，主要包括抗原与抗体、酶与辅酶、探针、引物、微球等。其中，抗原抗体、酶与辅酶是试剂中的关键活性物质，决定着产品的核心性能。
1、地方层面：近年来，多个地方政府陆续出台LDT相关政策，积极支持和规范LDT业务的发展。如2023年3月，上海市药监局和卫健委联合发布《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，使LDT业务的开展不再处于监管“灰色地带”，初步形成了监管框架。
2、制备或委托生产需符合GMP标准，明确双方权利义务。LDT服务限于内部，收费需合规，记录服务过程。非试点机构需密切关注政策更新，构建完善的合规体系。总的来说，尽管LDT模式具有灵活性，但必须在严格的监管下进行，以确保质量和安全。企业需紧跟政策动态，适应监管要求，以降低法律风险，守护患者权益。
3、美国MSB牌照名气大，包装平台，好宣传。 平台合规化，规避交易。 可以增加客户的信任度、提升自己的知名度，也可以让交易所更好更快的合规发展。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
电商代理销售体外诊断试剂的要求：营业执照（经营范围包含三类体外诊断试剂销售范围）房租合同，产权证复印件。人员体检。人员要求。至少配备四人，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验，场地要求。冷库不少于20立方米。
阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。“根据原料及生产工艺确定洁净级别，以上内容供参考。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。
1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识；质量管理人员应与经营规模相适应，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
2、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
3、经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意：（一）6840体外诊断试剂：企业负责人：大专以上学历；质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
4、经营6840体外诊断试剂对人员的要求：质量管理人员应具有相关专业（医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称；2个检验师：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）。
5、临床检验技术资格证书是体外诊断试剂行业的基础证书，持有者通过考试合格后获得。这个证书是从事临床检验和体外诊断试剂相关工作的必备证书。临床检验师资格证书是高级的临床检验技术人员的必备证书，持有者需要具备临床检验技术资格证书，并通过更高级别的考试才能获得。