强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：增加对药品生命周期质量管理的要求 对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。
gmp有多个释义分别是良好操作规范、保证最高价格合同、药品生产质量管理规范、开源数学运算库。GMP：良好操作规范 GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。
质量员专业基础知识：单选题30道，每题2分；多选题10道，每题4分。满分100分，60分合格。 质量员专业管理实务：单选题20道，每题2分；多选题5道，每题4分；简答10题，每题2分；案例题2题（共计5小题每题4分）。满分100分，60分合格。
质量员考试一共多少题如下：初级：《质量专业相关知识》、《质量专业基础理论与实务》；中级：《质量专业综合知识》、《质量专业理论与实务》。各科试卷均为客观题，在答题卡上作各考试科目试卷全部由客观题组成，在答题卡上作
质量员考试通常包括理论和实务两个科目。理论科目涉及质量管理体系、质量控制方法、质量监督检验等方面的知识，实务科目则要求考生能够运用所学知识解决实际问题。
1、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）下列建筑钢材中，（ ）适用于各种重型结构、高层结构、大跨度结构及桥梁工程。
2、有的，以前的是一样的，今年开始江苏单独命题考试了，所以10月才考试的 去我百度空间里的二级链接里看下，对你有帮助的。
3、二级建造师《施工管理》精讲班mp3课件（环球第02讲）.rar 详情 1MB 。。