1、跟你公司说一下,把你的岗位与质量管理挂上钩,比如兼任部门质量管理员之类的。然后出个证明就行了。
2、配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人都应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。药店药房要配置2名执业药师,达不到配置要求的药店必需停止药品销售。
3、企业质量负责人应是执业药师,具有3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1、【答案】:B、D 新版《GSP》第一百四十条规定:质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。所以本题选择B、D。
2、质量管理岗位的工作,包括处方审核以及药品零售经营质量管理,必须由专职人员履行,严禁其他岗位人员代为操作。 从事药品经营和质量管理工作的人员,必须满足相关法律法规以及本规范所要求的资格条件,且不能存在法律法规禁止的从业情形。
3、质量管理岗位,处方审核岗位,药品零售经营质量管理岗位、处方审核岗位人员和其质量职责,只能专职专岗,不得兼职或委托其他岗位人员。企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
4、药品零售企业岗位职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理和处方审核。新医改首次明确对“基本药物中的独家品种、经多次集中采购价格基本稳定且市场供应充足的基本药物”试行国家统一定价。
5、【答案】:A、B 药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。故选A、B。建议考生运用口诀“质管验收不兼职”准确记忆。
6、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以兼任,应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责。
所以这个要求也是要随之提高的,经过认真的研究新旧两版GSP认证,专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点:第一,标准提高,管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担,增强可操作性。新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。
与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。
有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。
新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中,部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店,到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。