1、监视、测量和分析 定期审查和更新文件，通过数据分析确保其持续适应组织变化和市场需求。4 改进 基于反馈和评估结果，持续优化文件，提升体系的整体效能。第三章：过程方法与文件编制1 管理体系过程方法理解 过程方法强调从整体出发，通过持续改进实现目标。
2、在质量管理领域，《应用过程方法编制质量管理体系文件》一文首先强调了将文件编制视为一个系统化的过程，强调了过程方法在质量管理体系文件构建中的重要性。它通过运用过程方法的框架，明确了文件编制活动的要求和步骤。
3、顾客至上 对顾客的需求进行调查与确定是过程模式的目的，运用四大过程达到为顾客提供符合其需求额的产品。可以将四大过程当做一个更大的过程来看，此过程的起点与终点都是顾客，在产品的供销过程中，顾客始终是其中的核心。
1、具备相应专业医药卫生类大学专科以上学历，取得相应中级卫生专业技术职称并被聘用中级职称7年以上。其中，市级以上医疗卫生机构只有临床、中医（含中西结合，以下同）和口腔类别以外的技术人员可申报相应专业副高职称，县级及县级以下（含县级，以下同）医疗卫生机构所有专业的技术人员均可申报相应专业副高职称。
2、具备相应专业医药卫生类大学本科学历，取得相应中级卫生专业技术职称并被聘用中级职称5年以上。 具备相应专业医药卫生类硕士学位，取得相应中级卫生专业技术职称并被聘用中级职称4年以上。 具备相应专业医药卫生类博士学位，取得相应中级卫生专业技术职称并被聘用中级职称2年以上。
3、年12月，国务院召开全国医疗保险制度改革工作会议，发布了《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，明确了医疗保险制度改革的目标任务、基本原则和政策框架，要求1999年，在全国范围内建立覆盖全体城镇职工的基本医疗保险制度。以这一文件的发布为标志，我国城镇职工医疗保险制度的建立进入了全面发展阶段。
4、第一步（2008~2010年）：定预算、搭框架 第一步可以先制定《卫生法》，确定政府投入比例和各级政府分担比例；加快目前的复合型医疗保险体系建设，增加政府投入，在2008年底，新型农村合作医疗基本覆盖所有农村 （1）制定《卫生法》，确定政府投入比例和各级政府分担比例。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。