1、质量管理体系文件主要包括以下内容： 质量手册：这是质量管理体系的总体描述，阐述了组织的质量政策、目标和程序，以及如何实现这些目标的方法。它通常包含对ISO 9001等国际质量标准的符合性声明。 程序文件：这些文件说明了执行特定任务或过程的具体步骤，包括责任分配、工作流程、控制点和检查点等。
2、质量手册要按照“编写要做的，做到所写的”的原则进行编写。根据标准的要求，质量手册应编写的内容有：质量手册说明、管理承诺、文件化体系要求、管理职责、资源管理、产品实现和测量分析、改进等内容。（2）程序文件 程序文件的内容与数量由监理单位根据管理要求自行决定。
3、质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
4、质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。质量手册是对质量管理体系的总体规划和说明，其中应包括质量方针、质量目标和管理职责等内容。程序文件则是具体执行工作所必须的文件，通常包括工艺流程、作业指导书、检验操作规程等。
5、质量体系包括方针目标和文件架构。文件架构包括：一级文件/质量手册、二级程序文件、三级作业指引、四级表单记录。二级程序文件包含：质量管理体系标准条款中强制要求形成文件的信息、根据企业的实际运作，建立的规范其流程运作的其他程序文件。
1、委任管理者代表，负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进，以及跟咨询机构/认证机构的联络。管代应该由组织内部具备一定管理职责的人来担当，以便协调各部门工作。确定组织结构，明确各职能部门和岗位的职责与权限，尤其是质量管理方面的职责权限。
2、前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；提供标准要求的文件化信息。准备好以后可以找认证机构，准备提交认证申请。通过与认证公司相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
3、建立ISO17025质量管理体系的步骤如下：认可前的准备工作 获取ISO17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》标准，并根据实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的补充规定，如CNAL/AC05《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。同时，关注相关产品检验法律法规的要求。
一般编号分成几个部分：文件类别代号：管理手册（SC） 程序文件（CX） 作业指导书（ZY）表格（BG）其他类可以依照拼音的第一个字母来编。部门代号：比如 人事部（RS）序列号：001 002 003 。。
质量体系包括方针目标和文件架构。文件架构包括：一级文件/质量手册、二级程序文件、三级作业指引、四级表单记录。二级程序文件包含：质量管理体系标准条款中强制要求形成文件的信息、根据企业的实际运作，建立的规范其流程运作的其他程序文件。
测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。
标准要求至少要形成六个 形成文件形式的程序。当然一个文件可以包括多个程序，或一个程序可以用多个文件表示。这六个必须的程序文件是：文件控制程序 记录控制程序 不合格品控制程序 内部审核控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序。
车间和仓库需要整理的记录文件。iso9000质量管理体系程序文件内容 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。质量管理体系文件的审核、批准、发布质量管理体系文件应分级审批。
．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
建立质量管理体系的步骤主要包括以下几个环节：规划与设计、文件编制、体系实施、审核与改进。首先，在规划与设计阶段，组织需要明确质量管理体系的目标和范围。这涉及到对组织内外环境的深入分析，包括市场需求、法律法规要求以及组织内部资源和能力的评估。
建立组织的质量方针和质量目标。确定实现质量目标所必需的过程和职责。确定和提供实现质量目标必需的资源。规定测量每个过程的有效性和效率的方法。应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。确定防止不合格并消除产生原因的措施。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
本次培训是针对 ISO9001标准所做的培训，培训的内容包括ISO9000系列标准的发展历史、质量管理八项原则、ISO9001标准等，目的在于使企业领导者、各级管理人员和广大员工对标准的内容有深入的了解和掌握，并在此基础之上灵活运用，结合企业实际建立质量管理体系，实施并改进之，充分发挥其作用。
系统性质量管理体系文件应根据一个公司实际质量管理体系的系统特征，各要素之间相互作用、相互依赖关系来描述该质量管理体系和规范各项质量活动。法规性质量管理体系文件是一个公司实施质量管理，开展质量保证活动的法规或行为准则。
建立ISO15189体系的核心包括制定质量手册、程序文件、操作规程及记录，明确组织架构与岗位职责，确保每个过程有章可循，可追溯。定期的审核、培训和考核是其实施过程中必不可少的环节，目的是确保每个环节和人员都能按章执行，保证结果的真实性和可信度。
质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成。
1、质量体系文件的编写原则包括：质量体系文件要具有系统性和协调性。质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。
2、质量体系文件的编写原则包括符合性、创新性、确定性、相容性、可操作性、系统性。质量体系文件，一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
3、质量管理体系文件编写原则包括：①系统协调原则。质量管理体系文件应表述、规定和证实质量管理体系的全部结构和质量活动，并具有系统性和协调性；②整体优化原则。质量管理体系文件编写过程也是对质量管理体系的优化过程；③采用过程方法原则。系统地识别和管理组织所应用的过程。
4、监理单位组织编制质量管理体系文件时应遵循以下原则：（1）符合性。质量管理体系文件应符合监理单位的质量方针和目标，符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量管理体系认证的基本要求。（2）确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。
5、监理单位组织编制质量管理体系文件时应遵循的原则有如下几方面：（1）符合性。质量管理体系文件应符合监理单位的质量方针和目标，符合所选质量保证模式标准的要求。（2）确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。（3）相容性。各种与质量管理体系有关的文件之间应保持良好的相容性。
6、E，D可操作性强和有效协调是编写时须重点注意的，可操作不强的文件就是无用文件，没办法执行。协调性不好的文件会与其他文件接口出现问题，造成管理上的冲突或部门推诿现象。