药品寿命周期是指从试制成功投放市场开始，直到最后被市场淘汰为止的全部过程所经历的时间。一个完整的药品寿命周期包括投入期、成长期、成熟期、衰退期四个阶段，其不包括研发期。药品在市场上不是久盛不衰的，都有一个或长或短的寿命周期。
药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药品的有效期，我们还可以理解为有效的药品质量生命周期。
投入期。药品生命周期的起点是药品的研发成功，但这并不构成药品生命周期的一部分。 成长期。药品在市场上开始获得认可，销售额迅速增长。 成熟期。药品的市场份额稳定，竞争加剧，销售额增长放缓。 衰退期。药品因新药的上市或市场需求变化，销售额开始下降。
药品法规和政策：了解并熟悉国家和地方的药品法规、政策和标准，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，这是药事管理工作的基础。 药品生命周期管理：从药品的研发、生产、流通到使用，每个环节都有严格的管理规定和流程，需要掌握这些知识。
产品生命周期可分为四个阶段，即投入期、成长期、饱和期和衰退期。典型的产品生命周期一般可以分为导入期、成长期、成熟期和衰退期4个阶段。（1）导入期。这个产品开始上市的阶段，在这一阶段，产品的知名度不高，销售增长缓慢。
投入期。药品生命周期的起点是药品的研发成功，但这并不构成药品生命周期的一部分。 成长期。药品在市场上开始获得认可，销售额迅速增长。 成熟期。药品的市场份额稳定，竞争加剧，销售额增长放缓。 衰退期。药品因新药的上市或市场需求变化，销售额开始下降。
典型的产品生命周期一般可以分为导入期、成长期、成熟期和衰退期4个阶段。（1）导入期。这个产品开始上市的阶段，在这一阶段，产品的知名度不高，销售增长缓慢。为打开局面，企业不得不投入大量的促销宣传费用，因此，这一阶段产品不会给企业带来丰厚的利润。（2）成长期。
一个完整的药品寿命周期包括投入期、成长期、成熟期、衰退期四个阶段，其不包括研发期。药品在市场上不是久盛不衰的，都有一个或长或短的寿命周期。药品寿命周期的不同阶段具有不同的特点，掌握这些特点，对企业有针对性地采取营销策略具有一定的现实意义。
药品的有效期，我们还可以理解为有效的药品质量生命周期。当药品超过这个时限后，其内在结构、组成和临床的效价均会发生改变，大多数为疗效的降低，少数毒剧药品会因毒性加强、临床药理作用也会加强，多见于左右旋异构体、或同分异构体的药品。当存在时间过久时，或消旋、或降解等等。
药品全生命周期的工艺验证主要有三个阶段，第一阶段-工艺设计，第二阶段-工艺确认，第三阶段-持续工艺确认。第一阶段李锦才博士讲授了工艺设计的目的与范围、工艺表征工作流程、工艺设计工具，通过对产品工艺早期知识的建立与管理，讨论如何设定工艺控制策略并减少生产出现的变异。
产品生命周期形态可分为典型和非典型。典型的产品生命周期要经过导入期、成长期、成熟期和衰退期，呈S型曲线。非典型形态有“循环—再循环”型、“扇型”、“非循环型”等。研究产品生命周期对企业营销活动具有十分重要的启发意义。
生命周期包括文件起草、审核、批准、文件发放、培训、使用、失效、文件存档、定期回顾，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。
三） 操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境监测、取样和检验等 药品生产管理活动的通用性文件，也称标准操作规程。 （四） 产品 包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 （五） 产品生命周期 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
GMP要包括从临床试验用药品的生产、技术转移、商业化生产直到产品退市的整个生命周期中。但正如ICH Q10中描述， 制药质量管理体系可以扩展到药品生命周期的研发阶段 ，尽管这并不是强制的，也应当促进创新以及持续改进，并加强药品开发与生产管理活动之间的关联。
截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。
研究和开发阶段。GMP是质量管理体系，用于确保生产过程符合法规和标准。在工艺验证前，会进行实验室研究，以评估新工艺或新产品的可行性，会进行工艺开发，包括工艺参数的优化和确定，这个阶段在试验性生产环境下进行。这两阶段不需要在GMP条件下进行。
第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的 目标相关联。 第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相 适应。
1、第二阶段：验证与深入/进入第二阶段，通常采用单臂或多臂的随机对照试验（平行RCT/），目标是明确疗效和安全性，为药物走向市场铺平道路。III期：决定性验证/第三阶段则进行大规模的验证性研究，确保药物在更广泛的患者群体中的效果，为最终的审批提供强有力的数据支撑。
2、药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。
3、临床研究阶段是决定新药命运的关键。从IND申请开始，化合物信息、给药途径、安全性评估和生产细节逐一验证。I期临床检验初步安全，II期验证疗效与副作用，III期则进行大规模试验，为药品上市提供最坚实的证据。特殊的是，儿童药物的研发需格外谨慎，既要保证疗效，又要兼顾潜在的副作用。
4、新药研发的基本流程与步骤包括以下几个阶段：研究探索、临床前研究、临床试验申请与批准、临床试验、新药上市申请与批准、上市后研究。拓展知识：研究探索阶段主要是对疾病病因、病理、病灶的研究，寻找可能的药物作用靶点。这一阶段需要通过大量的基础实验和研究，深入理解疾病的发病机制和潜在的治疗方法。
5、根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。
6、新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中 包括以下四个步骤： ——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物 等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上 进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。
1、生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
2、生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
3、这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。